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本文將圍繞上述問題對SGLT-2抑制劑品種與市場以及恩格列凈專利布局與無效展開分析。

如何建立體內外相關性模型，我們首先要了解藥物在體內的轉運情況，即藥代動力學。藥代動力學包括藥物吸收、分布、代謝和消除。仿制藥開發(fā)過程中，人體生物等效性研究，作為判斷是否與原研藥質量和療效相當?shù)囊粋€金標準。

起始原料（Starting material）是構成API 結構的重要結構組成部分的一種原料、中間體或API。它可以是已上市的商品、以合同或商業(yè)協(xié)議方式購自一家或多家供應商的產品，或是企業(yè)自己生產的物質。根據(jù)國內外GMP要求，起始原料作為GMP監(jiān)控的起點，需要接受國內外官方機構的監(jiān)督檢查。

PBPK模型（基于生理學的藥物代謝動力學模型）是指建立在生理解剖學基礎之上的藥代動力學模型，它結合了機體本身的生理解剖學性質和藥物的理化性質，加上藥物與機體的相互作用，在計算機上模擬并預測機體組織系統(tǒng)中藥物濃度及其代謝產物的動力學變化過程。這對于了解藥物與機體的相互作用，在新藥研發(fā)，新劑型開發(fā)中具有重要意義，同時該策略在仿制藥申報與評價中，也發(fā)揮著重要作用。

基于國內應用現(xiàn)狀，結合筆者對DOE的理解，嘗試采用DOE的方式，考察DOE試驗設計在濕法制粒工藝優(yōu)化過程當中的應用。