本周熱點(diǎn)

01

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）的通告（2024年第37號(hào)）

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）。

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02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號(hào)）

為加強(qiáng)藥品再注冊(cè)管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國(guó)家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求，自2025年1月1日起施行。

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03

關(guān)于2025年版中國(guó)藥典四部凡例的公示

國(guó)家藥典委擬修訂《中國(guó)藥典》四部凡例。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

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NMPA

01

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含美洛西林鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第124號(hào)）

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02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第125號(hào)）

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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂膚癢制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第126號(hào)）

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04

2024年10月10日中藥品種保護(hù)受理公示

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05

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂通便靈膠囊說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第127號(hào)）

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06

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂葡醛酸鈉注射制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第121號(hào)）

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CDE

01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第42號(hào)）

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02

關(guān)于公開(kāi)征求《模型引導(dǎo)的罕見(jiàn)病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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ADR

01

關(guān)于征求參蘇丸(片、膠囊)非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂建議的通知

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02

關(guān)于征求廣東涼茶、廣東涼茶顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂建議的通知

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03

關(guān)于征求嬰兒健脾散（顆粒、口服液）非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂建議的通知

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04

關(guān)于征求午時(shí)茶、午時(shí)茶膠囊/顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂建議的通知

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藥典委

近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：

 

-END-