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簡(jiǎn)體中文政策法規(guī)||國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》的通告（附本周法規(guī)概覽04.18-04.22）
01
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》的通告（2022年第23號(hào)）
在一種藥物單藥以及聯(lián)合用藥積累了大量的安全性數(shù)據(jù)的情況下，面對(duì)不同的使用者，如何科學(xué)、全面、清晰、簡(jiǎn)潔、易讀的在說(shuō)明書中呈現(xiàn)藥物在不同使用場(chǎng)景下的安全性特征，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》。
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02
關(guān)于公開征求《已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程》意見的通知
推動(dòng)解決我國(guó)兒科臨床普遍存在的說(shuō)明書兒童用藥信息增補(bǔ)或修訂滯后的問(wèn)題，確保說(shuō)明書修訂的質(zhì)量和效率，藥審中心起草了《已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程》。
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03
關(guān)于公開征求《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市前的重要研究?jī)?nèi)容，我國(guó)尚無(wú)專門技術(shù)要求對(duì)此類研究進(jìn)行規(guī)范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
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1、本周共計(jì)個(gè)94品規(guī)取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品規(guī)7個(gè)，注射劑34個(gè)。
本周共發(fā)布2個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。
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-END-
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