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簡(jiǎn)體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（22.01.04-22.01.07）
01
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第60號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2021年第61號(hào))
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第62號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》的通告（2021年第63號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第64號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第65號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第66號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第67號(hào)）
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藥審中心藥物臨床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性報(bào)告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ?/span>
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關(guān)于公開(kāi)征求《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第68號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第69號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第70號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第71號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第1號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第2號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第3號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第4號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第5號(hào))
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01
本周共發(fā)布了150個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)12個(gè)，注射劑35個(gè)。
02
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第1號(hào)）
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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告 （2022年第1號(hào)）
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04
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第42號(hào)）
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05
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告 （2022年第1號(hào)）
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本周發(fā)布7項(xiàng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示及冰醋酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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