潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因不明的結(jié)直腸慢性非特異性炎癥性腸病,被世界衛(wèi)生組織公認為難治性疾病之一。數(shù)據(jù)顯示,該病的發(fā)病率高,且高發(fā)于青壯年,但由于病因不明且機制復(fù)雜,治療缺乏特異性。傳統(tǒng)的治療手段效果并不穩(wěn)定,通常需要手術(shù)切除。青島大學(xué)附屬醫(yī)院在藥物治療無效的情況下,通過干細胞臨床研究備案項目的開展說明通過間充質(zhì)干細胞治療隨訪3個月后(入組患者數(shù)為80例)有效率高達87.5%。 
 

據(jù)悉,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的信息,青島奧克生物開發(fā)有限公司申報的用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的干細胞新藥--“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”在2020年7月14日,獲得臨床試驗?zāi)驹S可,并與2021年12月7日在青島大學(xué)附屬醫(yī)院開啟臨床試驗,作為山東省唯一一家干細胞申報的企業(yè),拿到臨床試驗批件,將造福于潰結(jié)患者,為建設(shè)健康中國提供了助力。
 

該藥物為潰瘍性結(jié)腸炎的治療提供了一種嶄新的方法，不僅有望實現(xiàn)我國干細胞創(chuàng)新藥在潰瘍性結(jié)腸炎“0”的突破,而且在國際上也屬于首創(chuàng)。該研發(fā)的目標(biāo)產(chǎn)品為“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”，恰處在產(chǎn)業(yè)鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點,可拉伸我國細胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條。

同時，該間充質(zhì)干細胞藥物的研發(fā)可為我國間充質(zhì)干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制與臨床應(yīng)用標(biāo)準的建立提供寶貴的第一手資料，并為后續(xù)其他用途的干細胞制劑申報提供相關(guān)的參考標(biāo)準，從而加速我國的干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化，充分提升我國干細胞行業(yè)在國際上的地位和競爭力。 
 

“人源臍帶間充質(zhì)干細胞治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎注射液”面向全國開啟臨床受試者招募及篩選，以期為飽受腹痛、腹瀉、黏液膿血便的潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來更加安全、有效的治療手段,提高他們的生活質(zhì)量。 
 

本次招募主要入組標(biāo)準: 

(1)年齡18～65周歲(包含邊界值),性別不限; 

(2)篩選前≥3個月被確診為潰瘍性結(jié)腸炎患者; 

(3)篩選時為活動期潰瘍性結(jié)腸炎患者; 

(4)潰瘍性結(jié)腸炎嚴重程度:改良Mayo評分≥6分; 

(5)體重指數(shù)(BMI)在16.0～28.0 kg/m2范圍內(nèi)(包含邊界值); 

(6)自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。注:以上報名條件是否符合所有入選標(biāo)準,最終將由研究醫(yī)生決定。

 

鄭州深藍海生物醫(yī)藥是北京新領(lǐng)先在臨床CRO領(lǐng)域打造的一個知名品牌。目前，已完成臨床研究500余項，每年能夠完成BE研究50~100項，Ⅰ類新藥臨床研究10~20項。服務(wù)領(lǐng)域包括有生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械以及細胞與基因治療藥物的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究、BE研究及PK/PD，適應(yīng)癥涉及腫瘤、血液內(nèi)分泌、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心腦血管、腎臟/泌尿等多領(lǐng)域。 

鄭州深藍海下設(shè)醫(yī)學(xué)部、臨床運營部、數(shù)據(jù)部、質(zhì)量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創(chuàng)新的服務(wù)模式和多維的信息化技術(shù)，推動臨床研究的發(fā)展及臨床研究外包服務(wù)模式的變革，為客戶提供多元化的研發(fā)支持和服務(wù)，包括創(chuàng)新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性（BE）試驗及藥代動力學(xué)（PK/PD）臨床研究、體內(nèi)外相關(guān)性研究（IVIVR）、醫(yī)療器械臨床研究及第三方稽查等，全面覆蓋大小分子藥物，滿足不同類型企業(yè)的臨床研究需求，為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前最關(guān)鍵的瓶頸。 

目前，公司擁有400余人高專業(yè)水準的臨床服務(wù)團隊，并在天津、石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州、西安等20多個中心城市設(shè)立駐地辦事處。已經(jīng)與國內(nèi)近1000家藥物臨床機構(gòu)、600余家臨床醫(yī)院建立合作，如北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京阜外心血管醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院等，合作醫(yī)院科室1500余個。
 

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