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新聞資訊

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政策法規(guī) ||《中藥注冊受理審查指南(試行)》(附法規(guī)概覽9.15-9.26)

發(fā)布時(shí)間:2025-09-26
本周熱點(diǎn)

 

01


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南(試行)》的通告(2025年第41號)

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/97bcc03effc837014b6ba78b197235f4.html

 

02

 

關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(2025年版)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1cebc04d1db7f210d533b2abe6fe13a7.html

 

NMPA

 

01

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html

 

02

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長保護(hù)期第24號)(2025年第89號)



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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250915165955131.html

 

03

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2025年第91號


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250916160311166.html

 

04

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動意圖編解碼性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html

 

CDE

 

01

 

關(guān)于公開征求《預(yù)防用疫苗佐劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2b276fc75b071bbab7be1865b41b9468


02

 

關(guān)于將ICP-723口崩片納入“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計(jì)劃(星光計(jì)劃)”試點(diǎn)項(xiàng)目的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f15fd0a55f717a4d6f025b3174811b99
 

03

 

關(guān)于公開征求《預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/14fe17c4cafcd0e1cd2a3c7710790a39

 

04

 

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十八批)》(征求意見稿)意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/78e8a476209c52c1dd9df3c2cd1a15d2

 

05

 

關(guān)于公開征求《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告常見問答(征求意見稿)》意見的通知



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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e187803249f3a7de0a945741fa2b94c4

 

06

 

關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細(xì)胞說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5c7dd59364f4ba08adcb3a5e54e51a06

 

07

 

關(guān)于公開征求《用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ec4d30531a89cad6978acd836de5ed52

 

08

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與技術(shù)要求》的通告(2025年第39號)

 

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2676e243499c7d7bf4bf18e355a6f40e


ADR

 

01

 

非處方藥轉(zhuǎn)換黃芪片的公示


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https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202509/t20250919_51259.html


02

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于蓮芝消炎軟膠囊和腎骨片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2025年第84號)


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250912104853126.html

 

-END-

 

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